和黄医药宣布召回！这款药刚纳入首版商保创新药目录即被撤市

3月9日傍晚，和黄医药（00013.HK、HCM.US）宣布在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回他泽司他（达唯珂），后者是一款血液肿瘤药物，三个月前纳入首版国家商业健康保险创新药品目录（即“商保创新药目录”）。 他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球首个EZH2甲基转移酶抑制剂。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，引入了这款药物，并负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 2025年3月18日，他泽司他正式获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 此次和黄医药召回这款药，跟这款药在美国撤市有关。 益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（简称R²方案）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生决定实时将他泽司他撤市，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证。 除了将他泽司他撤市外，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。益普生目前正与美国FDA合作，商讨执行他泽司他撤市的下一步行动。 和黄医药表示，患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺，公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、国家药监局、香港卫生署和澳门卫生局。在获悉该信息后，公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。 2025 年是和黄医药连续实现盈利的第三年，他泽司他给公司贡献的销售额是250万美元。和黄医药表示，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。