康缘药业回应核心品种改剂型后未获批：药审流程问题、与药无关

3月10日，国家药监局发布药品通知件送达信息，康缘药业(14.050, 0.03, 0.21%)的热毒宁颗粒位列当中。这意味着其未能成功获批。 该药是康缘药业核心产品热毒宁注射液的口服剂型，用于治疗流行性感冒。 3月11日，界面新闻就此事致电康缘药业投资者关系热线，接线人员告诉界面新闻出现前述情况是国家药监局药审中心（CDE）审批流程方面的原因，与该药本身无关。昨日（3月10日）公司已重新提交其上市申请，CDE后续会重新受理。 同日，康缘药业股价小幅波动，收盘价报14.05元/股，微涨0.21%，当下市值79.55亿元。 康缘药业以中成药业务为主，产品覆盖呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，一度与恒瑞医药(55.830, -0.72, -1.27%)、翰森制药、正大天晴并称为连云港(5.170, -0.02, -0.39%)四大药企。公司创始人肖伟还有着企业家院士的光环，于2021年当选为中国工程院院士。 热毒宁注射液则是康缘药业的独家和核心品种。界面新闻在摩熵·医药数据库检索到，以全终端医院销售额计，其2020年之前的年销售额接近20亿元，以此计算占当期总营收的四成以上。不过此前，该药年销售情况已经开始走下坡路。 界面新闻注意到，2017年国家医保目录调整冲击中药注射剂行业，近40个品种的报销范围受限，热毒宁注射液仅限于二级及以上医疗机构重症患者。尽管公司将其推广范围由儿科拓展至成人科室，但该药2019年销售量为5262.09万支，同比下滑近10%。 此后经历新冠疫情，热毒宁注射液销售额跳水。且即使2023年底的国家医保目录调整中，热毒宁注射液的医保支付范围放宽到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的限制，该药销售额也未回到原先水平。 在此之下，康缘药业开始开发该药的口服剂型。2020年，热毒宁颗粒获临床批件。据当时公告，公司称已完成的临床前药效学研究表明，热毒宁颗粒与热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。若最终获批，其将在临床应用上对热毒宁注射液形成补充，也利于公司病毒性疾病产品线结构优化和市场扩展。 但时隔6年，这一目标仍未实现。而同一时期，医保控费、重点监控用药目录、中成药集采等行业政策措施相继落地。 在热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等大品种持续承压下，康缘药业近两年业绩也不理想。2024年和2025年前三季度，公司营收分别为38.98亿元、23.43亿元，分别同比下滑19.93%、24.66%；归母净利润分别为3.92亿元、2.00亿元，分别同比下滑26.99%、44.10%。 由此公司也试图往化药、生物药上转型。2024年，康缘药业还收购了母公司旗下的中新医药。后者握有当下热门的GLP-1类减肥药资产。2025年中报显示，其GLP-1/GIP/GCG三靶点管线ZX2021、GLP-1/GIP双靶点管线ZX2010均处于临床2期阶段，均布局了2型糖尿病和超重/肥胖适应证。